1. История СМК
1.1 История развития системы менеджмента качества (СМК)
1.2 История развития принципов менеджмента качества за рубежом
1.3 Отечественный опыт развития комплексных систем управления качеством
1.4 Всеобщий менеджмент качества (TQM) – передовая методология современных систем качества
2. ГОСТ ISO 13485-2017. Основные термины
2.1 ГОСТ ISO 13485-2017. Система менеджмента качества медицинских изделий. Основные термины
2.2 Связь с ISO 9001
2.3 Основные термины: валидация, верификация, прослеживаемость. Примеры
2.4 Валидация в системе менеджмента качества (соответствие ISO)
3. Разработка документов СМК
3.1 Документы СМК
3.2 Основные задачи и виды документов менеджмента качества
3.3 Основные требования к документированию
3.4 Алгоритм выявления и описания процесса
3.5 Структура и порядок разработки основных документов СМК
3.6 «Уровни» документации системы менеджмента качества
3.7 Требования к управлению документацией
4. Внутренний аудит
4.1 Цели и задачи аудита
4.2 Виды аудита
4.3 Принципы проведения аудита
4.4 Ценность результатов аудита для их потребителя
4.5 Простота планирования и проведения проверок
4.6 Процесс проведения внутреннего аудита
4.7 Методы планирования аудитов
4.8 Программа аудита
4.9 Проведение аудита
4.10 Корректирующие действия
5. Риски
5.1 Риски по ГОСТ ИСО 13485
6. Требования к СМК организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий
6.1 СМК для ТОМИ
6.2 Как быть готовым к ежегодному инспекционному контролю?
7. Сертификация ИСО 13485-2017
7.1 Что такое ИСО и откуда появился этот термин
ИТОГОВЫЙ ТЕСТ
Кому будет полезен курс?
Этот курс подходит для сотрудников компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий (ТОМИ), особенно для руководителей и специалистов, ответственных за управление качеством.
Чем полезен этот курс?
СМК — это обязательное лицензионное требование Росздравнадзора. Без нее невозможно получить лицензию на ТОМИ, пройти переоформление или успешно пройти инспекционный контроль. На курсе вы узнаете, как построить эффективную СМК, чтобы все процессы — от технического обслуживания до работы с рекламациями — были четко структурированы и описаны.
Что будет на курсе?
Лекционный материал охватывает основы СМК, ее историю и ключевые процессы, включая правила проведения внутренних аудитов в компаниях, занимающихся ТОМИ. Чтобы лучше усвоить материал, предусмотрены тесты и практические задания, которые помогут глубже разобраться в целях и задачах СМК.
Формат обучения
Курс доступен на онлайн-платформе, к которой можно подключиться с компьютера или мобильного устройства через приложение или браузер. Регистрация не требуется, доступ открыт 24/7. Вы можете проходить обучение в удобное для вас время, делая паузы и продолжая с нужного места. Для завершения курса необходимо успешно сдать итоговый тест с результатом от 8 баллов из 10. По окончании курса вы получите электронный сертификат.
